弊社では「できるだけ安いところからステップアップしたい。」というお客様のお声にお応えするために 【食品・サプリメントのヒト試験の成功までの７つのステップ】をご提案させていただいております。 以下の内容は 「ヒト試験（臨床試験・食品試験）を用いた【安全性】・【機能性】・【効能・効果】証明への段階的取組＆活用法 (月刊誌「食品と科学」 2010年8月号)」にご掲載いただきましたものの転載版です。 ■ヒト試験（臨床試験・食品試験）成功までの７つのステップの流れは以下の通りです。 ① インターネットで機能性情報を収集 ↓ ② 動物試験で機能性・効能効果・安全性を証明 ↓ ③ ①～②の結果を論文投稿・学会発表 ↓ ④ 探索的なヒト試験 ↓ ⑤ ①～④の結果を論文投稿・学会発表 ↓ ⑥ マスコミ発表 ↓ ⑦ 中・大規模なヒト試験 ■注意事項 本文に於いて【安全性】と【機能性】、【効能・効果】という言葉が出てきますが、これら３つは別々のものとしてお考えください。 食品・サプリメントに於いて、【安全性】につきましては、企業や消費者にＰＲ出来ます。たとえば「こういう条件・範囲で医師が行った試験の範囲で安全性が確認出来ました」という表記となります。 しかし食品・サプリメントの【機能性】や【効能・効果】は薬事法・景品表示法から鑑みますと企業にも消費者にも直接的なＰＲが出来ません。あくまで社内資料に留めておいてください。日本の現法下では、医薬品、医薬部外品、化粧品、一部の食品（トクホ（特定保健用食品）など）しか効能・効果を表現することが出来ないためです。 ただし、学会・論文発表等は可能です。しかし、その資料を使用した直接的な売り込みは出来ませんのでご注意ください。 ■① インターネットで機能性情報を収集 先ず費用がほとんどかからない第１のステップをご紹介します。 たとえば御社で新しい商品を開発しようとされているとします。 その場合、どんな成分を入れれば【機能性】、【効能・効果）】が期待できるだろうか、どれぐらいの用量までなら【安全性】が明らかだろうかと考えら れると思います。それら情報は論文を検索すれば入手出来るかもしれません。この論文というのは人類共有の知力の財産なので有効活用させてもらいましょう。 その論文の情報が有れば【安全性】が確認されている用量を知ることが出来ますし、【機能性】、【効能・効果】を期待できる用量の見当も付けやすくなります。しかし、自社で自社の商品そのもので行った結果ではないので同一では無いということをご留意ください。 このように「論文を検索すれば有用な情報を入手出来ることも有る。」というお話をしますと、「論文っていう言葉の響きだけで何か難しそうだと感じる。」「そんなの読んだこと無い」「英語は苦手だ！」「図書館で取り寄せるの？」「論文をダウンロードできるサイトは会費が高いらしい。」と敬遠されることが多いです。しかし、実は違います。 Ｗｅｂ上に有るNII論文情報ナビゲータCiNii (http://ci.nii.ac.jp/)や、Google scholar（http://scholar.google.co.jp/）等のサイトを使えば良いのです。論文(日本語)のうち無料で閲覧できるものに限りますがまるで検索エンジンでホームページを探すかのように簡単に読むことが可能になりました。 日本語の論文ならば、まるで新聞を読むが如く簡単に読むことができますため是非お試しください。分らない単語が有れば直ぐにインターネットで意味を調べられるのもＷｅｂならではの便利さです。 しかし無料で閲覧されているものは残念ながら少数であるため得られる情報は限られてきます。よって無料での閲覧でコツを掴まれましたら有料で多くの論文を閲覧されることをお勧めいたします。 ■② 動物試験で機能性・安全性を証明 ①のステップを経ると、次は実験動物で機能性や安全性の確認データを取得しておきたいという話になってくることが多いです。 その場合、御社自身で動物試験のデータを取得されることをお勧めしております。動物試験と聞くと論文という言葉を初めて聞いた時と同じく「難しくない？」という反応をされる気持ちは分りますが、動物試験を専門に受託する会社による手厚いフォロー・サービスにより不便を感じることなく機能性や安全性データを効率よく取得できますのでご安心ください。 このお話をしますと、お客様から「どういう動物試験をしておくと良い？ ヒトの試験をする時の倫理審査の時に必要な種類が有るでしょう？」という質問を多くいただきますので、大まかにご説明します。把握しやすいように簡単に表現しました。詳細は動物試験を受託する会社または弊社にお問い合わせください。 Ａ，経口摂取（飲んだり食べたり）する商品の場合 ・単回投与毒性試験 マウスやラットに検体を1度だけ投与し、主に一般状態を観察します。急性毒性試験とも言います。 ・反復投与毒性試験 マウスやラットに検体を1～9ヶ月間毎日投与し、一般状態、体重変動、血液検査、病理学的検査など多くの項目について検体の安全性を観察します。 ・有効性（機能性）確認試験 高血圧、高脂血症、糖尿病などを発症させたマウスやラットに検体を投与し、症状の緩和程度を確認観察します。 ・遺伝毒性試験 微生物を用いる復帰突然変異試験（Ames試験）などの試験があります。検体に遺伝子の突然変異誘発性の有無を確認します。 検体が遺伝子に悪影響を与えないかが分かります。 Ｂ，塗布(肌に塗る)する商品の場合 ・皮膚刺激性試験 毛を刈ったウサギ、モルモット、ミニブタなどの背中に検体を1日または14日間の塗布し、発赤や腫れ等の有無から刺激性を観察します。 ・皮膚感作性試験 モルモットを用い、検体の皮膚での感作性の有無を確認する試験です。 その他、検体の性質に応じた安全性試験や機能性試験を行い、人での反応や影響を予測します。 ■③ ①～②の結果を学会発表・論文投稿 ①で得られた論文の情報と、②で得られた動物試験報告書を発表する方法が有ります。（発表であって直接的な売り込みでは無いことをご留意ください。） それは、学会での発表や論文を執筆して投稿することです。研究結果の詳細まで形として残したいのであれば論文を執筆して投稿されることをお勧めします。その論文の文中には①の資料で得た内容を引用して載せることも出来るますので、①と②をまとめた資料になります。 １点お気をつけいただきたいのは、論文投稿や学会発表により公知の事実となった後は、残念ながら特許の申請が出来なくなります。そうならないためにも特許の申請が必要な場合は公知の事実になる前に行ってください。特許は申請しようと思っている技術の内容を口外するだけで公知の事実となってしまい、申請する権利を失いますので情報のお取り扱いはくれぐれもお気を付けください。 ■④ 探索的なヒト試験 ①～③を実施されると、次はヒトでのデータが欲しいという流れにもなります。 では、そうなりましたら【機能性】を表現できるトクホ（特定保健用食品）を狙いましょう・・・ではなく、小規模かつ探索的なヒト試験の実施をご提案いたします。もちろん結果を論文投稿することも可能です。 ここでいう小規模かつ探索的な試験というのは１つの物質や１つの対照物質につき各々約20名で1～2ヶ月の試験を行い【安全性】や【機能性】、【効能・効果】の見当を付ける試験です。なお、トクホの場合は各々約50名で1～6ヶ月の試験が必要となります。 直ぐに、トクホを狙いたい気持ちは分りますが、トクホの許可取得には動物・ヒトにおける厳密かつ大規模な試験を多数行わねばならないことから、許可取得までにかかる費用と期間というネック・リスクが発生します。 つきましては、先ずは手堅く小規模かつ探索的なヒト試験を1本実施していただき、その結果を確認されてからトクホの許可取得についてお考えいただくことをお勧めしております。 ■⑤ ①～④の結果から学会発表・論文投稿 ヒト試験をされた結果、学会発表や論文投稿をお勧めいたします。 もし【機能性】や【効能・効果】の結果が出なくとも、【安全性】だけでも論文投稿は可能です。 もちろん①他所の論文の引用、②自社が依頼した動物実験の結果、④自社が依頼したヒト試験の結果を全て入れ込んでの投稿が出来ます。 ■⑥ マスコミ発表 ここまでのステップを努力されたのですから、学会発表・論文掲載される事を告知したいお気持ちはよく分ります。 そういう時は、学会発表や論文掲載の直前に新聞社や雑誌社に「取材をしてもらえませんか？」と連絡しておくことをお勧めします。編集者に興味を持って貰えた内容ですと、「○○社の研究結果が■■学会で発表されます。」のような記事を最適な方法で書いてもらえることが有ります。 ただし、メディアに載った情報とはいえ直接的な営業に使用出来ません。具体的な理由等につきましては各県市の保健所にお問い合わせください。 ■⑦ 中・大規模なヒト試験 ①～⑥を実施され、御社の利益が増えたことを確認されましたら中規模・大規模な試験を実施し、その結果を使ってトクホの許可取得を狙われる方法も有ります。 ■まとめ 弊社の業務により得られた見知から作りましたヒト試験（臨床試験・食品試験）成功までの７つのステップをご説明させていただきました。 なお、【安全性】は直接のＰＲが出来ますが、一部の食品（トクホなど）でしか【機能性】を直接の売り込みで使えないことはご注意ください。他社がこういう広告をしているから大丈夫だという右に習えという考えは危険ですのでお気を付けください。あの時は大丈夫だったのに、現在はＮＧ扱いでバッシングを受けるということも有り、御社の信頼に傷が付いてしまいかねません。 なお、法律などの改正によりヒト試験（臨床試験・食品試験）成功までの７つのステップの内容も時代の流れに合わせて流動的です。 この文章をお読みになられご興味いただいた方がいらっしゃいましたら実践をされる前に弊社までお問い合わせいただけますと安心していただけると思います。お気軽にお問合せ下さい。また、製品の販売にあたっては事前に関係官庁等にお問い合わせいただくことをお勧めします。 文末になりますが、御社の開発されている商品のご発展・ご成功をお祈り申し上げます。 【トップページ】 |
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