倫理委員会に提出する情報

■倫理委員会とは何か。 
 ヒトに何かをお渡しし、それを飲んだり食べたり塗ったりしていただいたり採血をさせていただく試験、つまり【介入】をする試験は倫理委員会にて試験実施の許可を得る必要が有ります。弊社の場合、三重大学医学部附属病院の倫理委員会の審査を受けております。審査項目としては【試験の目的】【被験者(モニター)さんに参加をお願いせねばならない理由】【必要以上の採血量・測定回数で負担をかけていないか】 【同意の取り方は妥当か・無理強いとか嘘は無いか】 【被験物質・対照物質についての情報】【摂取・塗布する量は妥当か】 【プライバシーを守る方法は妥当か】 【不測の事態が起こった時の対応方法は妥当か】などが有り、統括医の先生と弊社にて資料を作成いたします。しかし【被験物質・対照物質についての情報】は、お客様にご準備していただく必要がございます。 

■被験物質・対照物質について必要な情報。 
 成分などによってご用意いただく情報の数・種類は変わってきますが、種類としては 
 【①有効性関与成分の作用機序】 
 【②有効性関与成分の遺伝毒性試験】 
 【③有効性関与成分の動物試験】 
 【④被験物質・対照物質に配合されている物質の情報】 
 【⑤既に臨床試験をされた場合は、その結果】 
 【⑥既に販売されている場合は販売年数・販売数量】 
等があります。

倫理委員会へ提出する種類の選定については、お客様と統括医師の先生を交えた打合せの時に「この有効性関与成分は新規の発明かつ未発売ですよね。そのため遺伝毒性試験や動物試験の結果が無いと、ヒトに摂取していただいても大丈夫という判断は難しいかもしれませんね。」などのように取捨選択をしていきます。・・・とは言いましても、お客様のご準備の都合もございます。臨床試験の実施自体の有無について検討をされる前に知っておきたい、というご相談も多くいただきます。その時は、お気軽に弊社までお問い合わせください。「今までの経験上、これとこれは必要かと思われます。」というようなご説明をさせていただきます。

 

ご興味いただきました方は、いつでもお問い合わせください。 
 電話: 059-253-8091
 お問い合わせフォーム: こちらをクリックしてください。

 E-mail: info@ksk-lab.co.jp

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