統括医・専門家を交えた打合せ

お客様と統括医・専門家の先生を交えた打合せ 

●統括医・専門家の先生とは。 
 試験計画書を作成する前に行います『仕様書』の作成におけるお客様と統括医・専門家の先生交えた打合せについてお話をさせていただきます。弊社の臨床試験は、試験の内容が例えば内科分野であれば内科の先生、皮膚科分野は皮膚科の先生のように、その分野のご専門の先生に統括医師・統括・アドバイザーをご担当いただいております。 

●仕様書について。 
 仕様書とはA4サイズ4枚で構成された試験計画書の骨子です。A4サイズ4枚ですと、社内で回覧して赤ペン修正を入れていただく事が簡単なため、お客様と統括医・専門家の先生のご意向を即座に何度も伺いやすい利点があります。いきなり20枚前後の文章だらけの試験計画書の形でやりとりすると変更点・加筆点が分かりづらいので、この方法を採用しております。仕様書の構成は、『1枚目に試験デザイン』、『2枚目に血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件』、『3枚目に日誌で取得するアンケート』、『4枚目に現場で取得するアンケート内容』です。

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イメージのため画質を落としてあります

1枚目の『試験デザイン』には以下の項目が入ります。「題名」「二重盲検法(ダブルブラインド)などの種別」「群の構成・内訳」「摂取・塗布期間」「主な測定項目」「その他の測定項目」「測定スケジュール」「臨床試験実施にかかる費用」「目的」「被験者背景」「有効性判定方法」「安全性判定方法」「統計解析の方法」「御契約から報告書提出までのスケジュール」「参考文献名」となっております。『2枚目に血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件』、『3枚目に日誌で取得するアンケート』、『4枚目に現場で取得するアンケート内容』はその名の通りの内容です。

 

●仕様書作りの、どの段階で打合せを行うのか? 
 お客様と統括医・専門家の先生との打合せは、仕様書作りの最後の詰めの段階にて行います。 

 順を追ってご説明しますと、先ず仕様書作りの始まりは、機能食品研究所 梅田がお客様の所にご訪問させていただき、ご要望を慎重に伺い、その内容を基に弊社にて仕様書の土台を作ります。それを統括医・専門家の先生にお持ちして修正すべき点等についてご指導をいただきます。そしてお客様にご報告という行程を繰り返します。先生は梅田から聞いた話を基に、ご自身の多岐に渡る技術・評価方法を組み合わせて仕様書の修正をしてくださるのですが、梅田から伝え聞いた話は『お客様の真の意図』とイコールでは無い場合が有ります。つきましては、あと少しで完成という時に、お客様と統括医・専門医の先生との打合せ日を設定させていただきます。 

●三重大学に到着されたら先ず作戦会議。 
 先ずは弊社が研究室として使わせていただいている三重大学内の研究室にお越しいただきます。ここでお客様と弊社のみで30~60分間の作戦会議を行います。作戦会議とはまさにその名前の通り、この直後に行われる統括医・専門家の先生との打合せを前に『いかにお客様のご要望を先生にお伝えいただくか』という作戦立てを行うのです。的確にサポートをさせていただくためにも、弊社の理解と行動・発言に遅れが出てはなりません。そのため「こういう話の流れでいかがでしょう?」「ここの部分は御社様が選択を悩まれていると私からお伝えすれば良かったでしょうか?」「いつまでに学会発表をされたいと、私が冒頭で説明して宜しかったでしょうか?」など、密に作戦を立てさせていただきます。

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●徒歩で先生のお部屋に到着。 
 作戦会議の後、徒歩で先生のいらっしゃる建物に移動します。近い建物ですと徒歩3分、遠いと10分で到着。先生のお部屋に到着し、お客様と先生のご挨拶をしていただきましてから、私から本日の打合せの時間配分をご説明いたします。併せて現時点の仕様書内容についてご説明いたします。ここまで数分程度です。次にお客様から先生に開発の意図や被験物質の内容についてのご説明をいただきます。

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 お客様と先生が出会われますと、仕様書の練り上げのお話が盛り上がり、次々と先生とお客様からご指導・ご提案をいただけます。私の目には『お客様の商品開発への情熱』と『先生の専門家としての15~40年のご経験』が同じ場所で出会われて『熱く輝く何か』が発生しているかのように見えております。お客様と先生が打合せ開始と共に『熱く輝く何か』を発していただけるよう、私は仕様書を入念に作成し、お話が円滑に進むように工夫を重ねております。 

 この【お話の盛り上がり(別名:『熱く輝く何か』)】について統括医・専門家の先生に伺いましたところ「梅田君、メーカー様毎に考えておられる事や方向性が違うね。だからご要望も違う。直接お話を聞くとね、その要望だったらこういう評価方法がありますとか、こういうアンケート設問が良いのではと的確なアドバイスが出来る。やっぱり人と人が会って話をするのは重要。相手の言葉のニュアンスが分からない時、即座に聞き返して確認できるので、会話の流れと熱さそのままに微調整が出来るのが良いね。伝言やメールだとお互いに行間を予想しあって、大きなズレが生じる事だってあるからね。」と教えていただきました。 

 そしてお客様側からは「先生とのお話の流れの中で、この場合はこんな評価方法を適用できると新たなご提案をいただけたのが良かった。」「こちらの意図をしっかりとお伝えした結果、先生から被験者背景や問診事項の細かなニュアンスまで調節していただけて良かった。」「アンケートの設問の文章で悩んでいたけど、先生から的確なフレーズを教えていただけて良かった。」という内容のお言葉を多くいただいております。 

 この打合せにより、測定項目・アンケート項目の修正や、場合によってはお客様からのご提案により群構成や被験物質の使用方法まで変わる事もあります。そのため、それら内容に沿って臨床試験実施にかかる費用の再計算も行い、仕様書の完成となるのです。これらの行程がございます事から、仕様書作成の費用をお客様にお願いしております。

 

ご興味いただきました方は、いつでもお問い合わせください。 
 電話: 059-253-8091
 お問い合わせフォーム: こちらをクリックしてください。

 E-mail: info@ksk-lab.co.jp

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