試験会場の見学について

弊社は、臨床試験を発注してくださったメーカー様に、その発注していただき実施している試験現場の見学をしていただいております。 

リラックス度合いを測定する試験のような被験者さんへの圧迫感を少しでも減らしたい試験や、被験物質を飲んで30分後・60分後・90分後・120分後の採血を行うような常に秒単位での精度が必要とされるうえ、測定し直しが出来ないような覆水盆に返らずな試験は事情を説明したうえで見学をご遠慮いただき、現場の雰囲気が分かる写真をお送りしております。 

 

見学をしていただく時、以下3点のみお気を付けいただきます。
『1 被験者さんへの過度な緊張が有ってはならない。』
 
『2 試験実施の精度が落ちてはいけない。』 
『3 メーカー名を被験者さんに知られてはいけない。』 

 

■1 被験者さんへの過度な緊張が有ってはならない。
メーカー様には普段着でお越しいただいております。弊社の場合、ヒト試験実施会場では、白衣は医師と採血担当看護師のみ、スーツは現場責任者1名のみです。 

他のスタッフは全員普段着なのです。 白衣やスーツのような堅い服装の人数は少しでも減らしておく事により、被験者さんに対する圧迫感が発生しないようにしております。 

柔らかい表情と、堅くない服装により、日常と同じリラックスした状態で試験を行う事ができるようにしているのです。  

■2 試験実施の精度が落ちてはいけない。
メーカーご担当者さまにとっても、被験物質(商品)への想いと情熱が山ほど詰まった大切な臨床試験です。 そのため見学の説明は現場責任者が丁寧に行いたいのです。 しかし、その日の最も重要な仕事は試験実施現場での精度を保つことです。 

早い時間帯は各測定・採血工程が予定通り機能する事や、機器の動作が安定している事を先入観無しに落ち着いて入念に確認したいため、心に少し余裕が出てくる時間帯以降に来ていただきます。

■3 メーカー名を被験者さんに知られてはいけない。
見学時にはお客様のご所属が分かってしまわないよう、文房具にメーカー名がプリントされていないものを使っていただきます。 メーカー様としても開発中であることは極秘事項である事がほとんどです。 被験者さんがメーカー名を知る事によって生じるプラセボ効果も避ける意味も有ります。 

 

このようにご見学いただきましたメーカー様からお言葉をいただきました。 
「この被験物質の開発に6年かかりました、今日の見学はまるで娘の小学校の入学式に来たような気持ちです。」 
「信頼してお任せしてあるけど、見学する事で信頼が増しますね。」 「想い入れが強い商品なので、ここまで来たぞという嬉し涙が出ました。」 
これらのお言葉を胸に、見学の方法にも改良を重ねてまいります。 

 

ご興味いただきました方は、いつでもお問い合わせください。 
 電話: 059-253-8091
 お問い合わせフォーム: こちらをクリックしてください。

 E-mail: info@ksk-lab.co.jp

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